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Gilead: programma di studi clinici DORADO

5 Ottobre 2009 - Il Programma DORADO è stato disegnato con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia di Darusentan riguardo alla riduzione dei valori di pressione sistolica e diastolica nei pazienti con ipertensione resistente, trattati con tre o più farmaci antipertensivi, uno dei quali un diuretico.

Lo studio DAR-311 ( DORADO ) è uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 373 pazienti con ipertensione farmaco-resistente sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dosaggi, una volta al giorno, di Darusentan 50, 100, 300 mg oppure placebo.

Lo studio DAR-312 ( DORADO-AC ) è uno studio a gruppi paralleli, controllato con placebo o con un farmaco attivo, in cui 770 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Darusentan ( titolato alla dose ottimale di 50, 100, o 300 mg/die ), un comparatore attivo ( Guanfacina 1 mg/die ), oppure placebo.
L’endpoint primario è rappresentato dai cambiamenti, dal basale a 14 settimane, della pressione sistolica e diastolica, da seduti, misurati mediante sfigmomanometro.

Per entrambi gli studi, i pazienti che completeranno il periodo di valutazione di 14 settimane potranno entrare negli studi di estensione per valutare la sicurezza nel lungo periodo ( DAR-311E e DAR-312E ).

Darusentan è un antagonista del recettore dell’endotelina, derivato dall’acido propanoico, che agisce bloccando il recettore dell’entotelina di tipo A; se il recettore viene attivato dall’Endotelina-1 ( ET-1 ) si ha vasocostrizione e proliferazione cellulare.
Elevate concentrazioni di Endotelina-1 sono state riscontrate in alcuni pazienti con ipertensione, tra cui diversi sottogruppi di pazienti ipertesi difficili da trattare.

L’ipertensione resistente è definita come fallimento nel raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna tra i pazienti che assumono dosaggi pieni di un regime antipertensivo composto da 3 farmaci, tra cui un diuretico.

XageneFinanza2009