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Rapporto del Senato degli Stati Uniti: l’uso di Avandia associato a 500 casi di infarto miocardico e 300 casi di scompenso cardiaco al mese

23 Febbraio 2010 - Nel maggio 2007, una meta-analisi pubblicata sul The New England Journal of Medicine generò preoccupazione sull’impiego di Avandia ( Rosiglitazone ), un farmaco per il diabete mellito di tipo 2.
La meta-analisi, compiuta da Steven Nissen della Cleveland Clinic dimostrò un aumentato rischio di infarto miocardico tra i pazienti trattati con Avandia.

Nel luglio 2007, un Panel di Esperti dell’FDA, l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci, convenì nel ritenere che Avandia aumentasse il rischio di eventi ischemici, ma raccomandò di non ritirare il farmaco dal mercato.
L’FDA seguì il consiglio del Panel, non fece ritirare il farmaco, ma inserì un boxed warning nella scheda tecnica di Avandia in cui si sottolineava il possibile rischio di scompenso cardiaco associato al farmaco, un evento questo noto; inoltre fece riportare la descrizione della meta-analisi di Nissen, ma senza esprimere un giudizio.

Il caso Avandia è stato riaperto a metà febbraio 2010 da una rapporto del Finance Committee del Senato degli Stati Uniti, dopo 2 anni di indagini.
Il rapporto si conclude accusando la società produttrice di Avandia, GlaxoSmithKline ( GSK ), di essere stata a conoscenza già diversi anni prima della pubblicazione dell’analisi di Nissen, dei rischi cardiaci di Avandia.

Nel rapporto si legge che GSK aveva il dovere di informare i pazienti e l’FDA dei rischi associati ad Avandia; i manager della società farmaceutica invece tentarono di intimidire i medici indipendenti, elaborarono strategie atte a minimizzare i dati riguardo al rischio cardiaco di Avandia, a falsificare i dati sostenendo la sicurezza cardiaca del proprio farmaco, ed infine di minimizzare i risultati di riduzione del rischio cardiovascolare di un farmaco concorrente.

Nel report del Senato Usa si accusa anche l’FDA di non aver preso decisioni a salvaguardia della salute dei pazienti e di aver concesso l’autorizzazione all’effettuazione di uno studio con Rosiglitazone ( studio TIDE ), ben sapendo i pericoli che avrebbero affrontato i pazienti.

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